甘肅省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工

更新時(shí)間：2024-01-23 10:59 點(diǎn)擊次數(shù)：

甘肅省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的通告

2018年第1期（總第1期）

為貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告（2018年第19號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）和《總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案有關(guān)事宜的通知》(食藥監(jiān)辦藥化管〔2018〕39號(hào))要求，現(xiàn)就醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡(jiǎn)稱(chēng)傳統(tǒng)中藥制劑）實(shí)施備案管理有關(guān)事宜通告如下：
一、備案范圍
甘肅省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制符合《公告》第一條規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑，應(yīng)向甘肅省藥品監(jiān)督管理局備案。
二、備案主體
備案主體應(yīng)當(dāng)是省內(nèi)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托符合條件的單位配制，但須同時(shí)向委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格論證中藥制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，并對(duì)其配制的中藥制劑實(shí)施全過(guò)程的質(zhì)量管理，對(duì)制劑安全、有效負(fù)總責(zé)。
三、備案流程
（一）備案平臺(tái)及賬號(hào)
備案平臺(tái)為甘肅政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（http://www.gsgs.gov.cn）“行政審批系統(tǒng)”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“系統(tǒng)”）。備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)登錄備案平臺(tái)申請(qǐng)賬戶(hù)，已有甘肅政務(wù)服務(wù)網(wǎng)賬戶(hù)的直接登錄使用。
（二）填報(bào)及提交資料
備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)登錄“醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案平臺(tái)”，按照公告要求在線(xiàn)填報(bào)并提交完整備案資料，打印系統(tǒng)生成的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》，加蓋備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章，郵寄至甘肅省藥品監(jiān)督管理局。
（三）備案及信息公開(kāi)
甘肅省藥品監(jiān)督管理局收到備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交的備案資料（含紙質(zhì)備案表）后，按照公告要求進(jìn)行審查。符合要求的，30日內(nèi)在備案平臺(tái)公開(kāi)備案號(hào)及其他信息；屬于公告第三條情形的，不予備案，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件不再退回。
備案號(hào)格式為：甘藥制備字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)（首次備案3位變更順序號(hào)為000）。
公開(kāi)信息包括：傳統(tǒng)中藥制劑名稱(chēng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、配制單位名稱(chēng)、配制地址、備案時(shí)間、備案號(hào)、配制工藝路線(xiàn)、劑型、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息。
　　傳統(tǒng)中藥制劑備案中的內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料不予公開(kāi)。
四、備案事項(xiàng)的變更與年度報(bào)告
傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更。如需變更，請(qǐng)按照公告第十條要求，提交申請(qǐng)表、證明文件及相關(guān)研究資料進(jìn)行備案。
備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)于每年1月10日前通過(guò)備案平臺(tái)提交上一年度所配制的傳統(tǒng)中藥制劑的年度報(bào)告。年度報(bào)告?zhèn)浒竿瓿珊螅瑐鹘y(tǒng)中藥制劑備案號(hào)不變。
2020年1月10日前提交的年度報(bào)告時(shí)間段為本通告發(fā)布之日起至2019年12月31日，以后每年的年度報(bào)告時(shí)間段為上一年時(shí)間。
五、監(jiān)督管理
甘肅省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省傳統(tǒng)中藥制劑的備案管理，并負(fù)責(zé)組織對(duì)傳統(tǒng)中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)備案品種的事中事后監(jiān)管，以備案信息作為監(jiān)督檢查的重要依據(jù)，對(duì)所用藥材來(lái)源、飲片炮制、配制、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格檢查。對(duì)于不符合《公告》第十六條規(guī)定的情形，及時(shí)取消備案信息，對(duì)于違法的情形，依法嚴(yán)肅查處。
六、其他
已取得批準(zhǔn)文號(hào)的傳統(tǒng)中藥制劑，在該批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿(mǎn)后，不予再注冊(cè)，符合備案要求的，可按規(guī)定進(jìn)行備案；注冊(cè)時(shí)已提供的材料，不需要重新提供，但需要提供有效批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)證明文件。無(wú)有效批準(zhǔn)證明文號(hào)的傳統(tǒng)中藥制劑，按照公告第七條的要求提交資料進(jìn)行備案。
本通告自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此通告。
　　甘肅省藥品監(jiān)督管理局
　　2018年12月18日
關(guān)鍵詞：院內(nèi)制劑備案，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案，中藥制劑備案