一
目的
為貫徹落實國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類管理工作的有關(guān)要求，指導(dǎo)醫(yī)療器械分類界定申請人做好申請資料和補充資料的填報（以下簡稱申請資料），依據(jù)《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）等相關(guān)規(guī)定，編制本填報指南。
二
適用范圍
適用于境內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定申請人在線填寫申請資料。
三
填報路徑
申請人登陸“中國食品藥品檢定研究院（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心）”網(wǎng)站（https://www.nifdc.org.cn），依次進入“辦事大廳”--“醫(yī)療器械標準與分類管理”--“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面，在線提交申請資料。
首次登陸系統(tǒng)申請分類界定時，須先按照系統(tǒng)提示注冊，按照提示和要求在線填寫相關(guān)資料、上傳文件。
四
資料要求
分類界定申請資料應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實際填寫，確保申請資料的合法、真實、準確、完整和可追溯。填報資料時，關(guān)注以下幾個方面的內(nèi)容：
（一）資料齊全性
1.按照《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）提交資料，若有必要可增加內(nèi)容。提交資料的列表見附件1。
2.按照資料列表順序填寫文件資料清單，可參照附件2。
3.在信息系統(tǒng)上傳首次申請資料和補正資料時，同時上傳簽章文件的掃描件和對應(yīng)的Word版文件。
4.境外產(chǎn)品的上市證明、說明書等相關(guān)材料有原文和中文翻譯件。
（二）資料規(guī)范性
申請登記表中內(nèi)容能體現(xiàn)產(chǎn)品的完整情況，其他資料是申請登記表的細化和補充。
1.分類界定申請登記表。填表內(nèi)容應(yīng)清晰完整，詳細說明見附件3。
2.產(chǎn)品說明書。應(yīng)為擬上市的產(chǎn)品說明書，主要內(nèi)容原則上符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）要求。
3.產(chǎn)品照片（可含視頻）。產(chǎn)品照片（可含視頻）清晰完整，能完整表達申請產(chǎn)品中包含的內(nèi)外部各組成部分，且可以體現(xiàn)產(chǎn)品使用的全過程。
4.產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)是擬上市產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求，原則上，申請資料中的技術(shù)指標與后期上市產(chǎn)品指標相同。凡采用國標或行標的技術(shù)條款，注明標準的實施日期和標準編號。
5.境外上市證明。申請來源為“境外”的產(chǎn)品，其產(chǎn)品境外上市證明應(yīng)包括原產(chǎn)國的管理類別、文件有效期等關(guān)鍵信息。
6.證據(jù)性材料。工作原理、作用機理和主要風險點等關(guān)鍵內(nèi)容有明確的證據(jù)性材料。
7.所有資料有簽章，紙版文件加蓋騎縫章。
（三）資料一致性
所有資料的內(nèi)容保持協(xié)調(diào)一致，若有內(nèi)容沖突，則填報資料無效。
1.各項資料中的產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成、功能和用途等關(guān)鍵信息應(yīng)保持一致。
2.對于境外產(chǎn)品，其上市證明、說明書、技術(shù)要求等文件，中文翻譯件和原文內(nèi)容保持一致。
3.附件類產(chǎn)品的功能、用途等信息與其配套使用主機的對應(yīng)內(nèi)容應(yīng)保持協(xié)調(diào)一致。
4.申請資料紙版文件和電子系統(tǒng)中的信息應(yīng)保持一致。
5.所有資料的簽章應(yīng)與申請人名稱保持一致。
附件
